МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата
для медицинского применения
ТЕМПАЛГИН®
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Регистрационный номер:
П N008775
Торговое название препарата:
ТЕМПАЛГИН®
Международное непатентованное или группировочное название:
Метамизол натрия + Триацетонамин-4-толуолсульфонат
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав:
1 таблетка содержит:
активные вещества: метамизол натрия моногидрат — 500,0 мг; триацетонамин-4-толуолсульфонат — 20,0 мг.
вспомогательные вещества: крахмал пшеничный (95,0 мг), целлюлоза микрокристаллическая (75,0 мг), повидон К 25 (45,0 мг), тальк (15,0 мг), магния стеарат (10,0 мг).
пленочное покрытие:
Опадрай II зеленый 85F21526 (23,0 мг):
- Поливиниловый спирт частично гидролизованный — 9,2 мг;
- Макрогол 3350 — 4,646 мг;
- Титана диоксид (Е 171) — 4,37 мг
- Тальк — 3,404 мг;
- Хинолиновый желтый (Е 104) алюминиевый лак — 1,035 мг;
- Бриллиантовый голубой (Е 133) FCF алюминиевый лак — 0,345 мг
Описание:
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, зеленого цвета на поперечном разрезе почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Анальгезирующее средство (анальгезирующее ненаркотическое средство + анксиолитическое средство)
Код ATX:
[N02BB72]
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Метамизол натрия в качестве анальгезирующего средства обладает сильным обезболивающим и противовоспалительным действием. Он тормозит синтез простагландинов, подавляя циклооксигеназу, обладает некоторым мембраностабилизирующим действием, подавляет образование эндогенных пирогенов.
Триацетонамин-4-толуолсульфонат обладает умеренной анксиолитической активностью и снимает состояние беспокойства, страха и напряжения. Ослабляет двигательное возбуждение, оказывает центральное н-холиноблокирующее действие, усиливает и удлиняет анальгезирующее действие метамизола натрия, подавляя эмоциональный компонент боли. Комбинация метамизола натрия и триацетонамин-4-толуолсульфоната усиливает обезболивающее действие метамизола натрия и увеличивает длительность его действия.
Фармакокинетика.
После перорального применения метамизол натрия гидролизируется в желудочно-кишечном тракте. Активными метаболитами являются 4-метиламиноантипирин (МАА) и 4-аминоан-типирин (АА). МАА характеризуется быстрым и полным всасыванием. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в пределах 1–2 ч. Биодоступность МАА составляет около 90%.
Пища не влияет на фармакокинетику метамизола натрия.
Триацетонамин-4-толуолсульфонат всасывается в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Терапевтические плазменные концентрации устанавливаются через 30 мин после приема.
Максимальная плазменная концентрация 0,8 мкг/мл достигается в пределах 60 мин.
Метамизол натрия частично связывается с белками плазмы.
Метамизол натрия подвергается интенсивному метаболизму в печени. Его основные метаболиты МАА, АА фармакологически активны. Выводится с мочой в форме метаболитов, причем только 3% выделенного количества метамизола натрия находятся в неизмененном виде.
Метаболиты метамизола натрия выделяются с грудным молоком.
Триацетонамин-4-толуолсульфонат выводится с мочой в неизмененном виде, в количестве ⅔ от примененной дозы.
Пациенты с нарушениями функции печени: Период полувыведения активного метаболита МАА у пациентов с нарушениями функции печени удлиняется приблизительно в 3 раза. Таким пациентам рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола натрия.
Пациенты с нарушениями функции почек: У пациентов с нарушением почечной функции наблюдается снижение степени выведения некоторых метаболитов. Этим пациентам рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола натрия.
Показания к применению
Для непродолжительного симптоматического лечения от слабо до умеренно выраженных болей при следующих состояниях: головная боль, зубная боль и стоматологические процедуры, миалгии, невралгии, боль в суставе (артралгии).
Противопоказания
- Гиперчувствительность к метамизолу натрия, триацетонамин-4-толуолсульфонату или любому из вспомогательных веществ;
- Гиперчувствительность к другим пиразолоновым препаратам;
- Нарушение обмена порфирина и билирубина (истрая печеночная порфирия);
- Анемия вследствие недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (угроза гемолиза);
- Тяжелые заболевания печени или почек;
- Нарушение функции костного мозга (например после лечения цитостатиками) или заболевания гемопоэтической системы (апластическая анемия, агранулоцитоз, нарушение белых кровяных телец (лейкопения);
- Гипотензия со значениями артериального давления ниже 100 мм рт. ст;
- Беременность и период грудного вскармливания;
- Дети младше 15-летнего возраста.
С осторожностью.
Заболевания почек (тубулоинтерстициональный нефрит (пиелонефрит), гломерулонефрит — в т. ч. в анамнезе), умеренная почечная и/или печеночная недостаточность, при полном или неполном сочетании бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе), предрасположенность к пониженному артериальному давлению, алкоголизм.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания:
Беременность
Не проводились контролируемые клинические исследования у беременных женщин и отсутствуют данные о применении препарата у этой группы. Несмотря на то, что метамизол натрия является слабым ингибитором синтеза простагландинов, существует вероятность преждевременного закрытия Боталлового протока и перинатальных осложнений в результате снижения агрегации тромбоцитов у плода и матери, поэтому применение препарата противопоказано при беременности.
Грудное вскармливание
Метаболиты метамизола натрия выделяются с грудным молоком.
Если требуется лечение препаратом Темпалгин, грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы
Внутрь. Таблетки принимают после еды, запивая водой.
Дозировка
Доза зависит от выраженности боли, и от индивидуальной чувствительности к препарату.
Взрослые
Обычная доза — по 1 таблетке 1–3 раза в день. Максимальная однократная доза не должна превышать 1 таблетку. Максимальная суточная доза составляет 4 таблетки.
При стоматологических процедурах: по 1 таблетке за 30 мин до вмешательства.
Дети старше 15-летнего возраста
По 1 таблетке в день. Максимальная суточная доза — 2 таблетки.
Пациенты старше 65 лет
Обычно не требуется уменьшение дозы. У пациентов с возрастными нарушениями функций почек и печени лечение препаратом Темпалгин должно быть непродолжительным. Максимальная суточная доза 2 таблетки.
Пациенты с нарушением функции печени
У таких пациентов возможно увеличение времени полувыведения метаболитов метамизола натрия. У пациентов с умеренными или тяжелыми поражениями печени рекомендуется лечение ½ рекомендуемой дозы для взрослых (максимальная суточная доза 2 таблетки).
Пациенты с нарушением функции почек
Метамизол натрия и его метаболиты выводятся почками. У пациентов с поражением функции почек лечение препаратом Темпалгин следует проводить, используя ½ рекомендуемой дозы для взрослых (максимальная суточная доза 2 таблетки).
Продолжительность лечения
Лечение препаратом Темпалгин не должно длиться более 3–5 дней. Его применение на более длительный период времени или в более высоких дозах возможно только после консультации с врачом.
Побочное действие
Возможные побочные действия при применении препарата Темпалгин чаще всего обусловлены метамизолом натрия:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нарушение белых кровяных телец (лейкопения), агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия.
Нарушения со стороны иммунной системы: фиксированная лекарственная экзантема, макулопапуллезная сыпь, анафилактические или анафилактоидные реакции, зуд, жжение, крапивница, отеки (генерализованные или местные), злокачественная экссудативная эритема (эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдрома Лайелла), бронхоспазм, астматический приступ (у пациентов с аспириновой астмой), кардиогенный шок.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: снижение аппетита.
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушение сердечного ритма (тахикардия), цианоз, снижение артериального давления (иногда с предшествующим повышением), отдышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): тошнота, рвота, боли и дискомфорт в животе; изъязвление слизистой оболочки ЖКТ и кровотечение из ЖКТ.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение уровней печеночных ферментов (ACT, АЛТ), холестаз, желтуха.
Нарушения со стороны почек и мочевыводяших путей: протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит.
Передозировка
Из-за повышенного риска агранулоцитоза при более длительном применении препарата необходимо контролировать картину крови, включая лейкоцитарную формулу.
Симптомы передозировки:
со стороны желудочно-кишечного тракта — тошнота, рвота, рвота кровью, дегтеобразный стул;
со стороны ЦНС и периферической нервной системы — меньероподобный синдром, шум в ушах, сонливость, остановка дыхания, кома со снижением артериального давления, тонико-клонические судороги;
со стороны системы кроветворения — агранулоцитоз, апластическая анемия, геморрагический диатез;
со стороны обмена веществ — метаболический алкалоз;
со стороны мочевыделительной системы — олигурия до анурии; токсико-аллергические-буллёзно-уртикарная и петехиальная, иногда кореподобная или тифозная сыпь;
прочие — у некоторых из больных может развиться токсико-аллергический шок.
Лечение: промывание желудка, солевые слабительные, активированный уголь, гемодиализ или форсированный диурез, симптоматическая терапия, при развитии судорожного синдрома — в/в введение диазепама и быстродействующих барбитуратов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Действие трициклических антидепрессантов (имипрамин, амитриптилин), пероральных контрацептивных средств, анальгетиков, аллопуринола и алкоголя потенцируется при одновременном применении с метамизолом натрия.
- Барбитураты и фенилбутазон уменьшают силу и сокращают продолжительность фармакодинамических эффектов метамизола натрия из-за индукции печеночных ферментов.
- Метамизол натрия понижает активность кумариновых антикоагулянтов при одновременном применении в результате индукции ферментов печени.
- Метамизол натрия понижает плазменные уровни циклоспорина.
- Хлорамфеникол и другие подавляющие гемопоэз препараты усиливают миелотоксическое действие метамизола натрия.
- При одновременном применении метамизола натрия с хлорпромазином может наступить гипотермия.
- Триацетонамин-4-толуолсульфонат потенцирует седативное действие снотворных средств, средств для общей анестезии, наркотических и ненаркотических анальгетиков.
Особые указания
Лечение препаратом Темпалгин (из-за содержания метамизола натрия) проводится только в течение короткого периода времени, когда нет другого альтернативного метода лечения.
Темпалгин необходимо назначать с осторожностью пациентам, страдающим аллергическими заболеваниями, пациентам с гиперчувствительностью к анальгезирующим и противоревматическим лекарственным препаратам (непереносимость анальгетиков), к другим лекарственным средствам или пищевым продуктам из-за повышенного риска аллергических реакций при полном или неполном сочетании бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе).
- Метамизол натрия может спровоцировать гипотензивные реакции. Лечение препаратом Темпалгин следует проводить с особой осторожностью у пациентов со сниженным артериальным давлением, дефицитом жидкости в организме или дегидратацией, нестабильным кровообращением.
- При одновременном применении с алкоголем увеличивается риск побочных действий.
- Необходимо применять с осторожностью пациентам с поражениями печени или почек.
- Пшеничный крахмал, входящий в состав препарата, может содержать только следы глютена и считается безопасным для лиц с целиакией.
Влияние на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций
В связи с наличием в составе препарата анксиолитического средства (триацетонамин-4-толуолсульфонат) в период лечения необходимо воздерживаться от выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакций (управление автомобилем и др. транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т. п.).
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг/20 мг.
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 2 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 30 блистеров в картонной коробке вместе с равным количеством инструкций по применению (для стационара).
Срок годности
4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
В сухом месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска
Отпускается без рецепта.
Производитель
Производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная/потребительская упаковка:
«Софарма» АО, ул. Илиенское шоссе №16, г. София 1220, Болгария/
Sopharma AD, 16 Iliensko Shosse Str., Sofia 1220, Bulgaria
или
«Софарма» AO, с. Врабево, 5660 область Ловеч, Болгария/
Sopharma AD, Vrabevo vlg., 5660 District of Lovech, Bulgaria
Выпускающий контроль качества:
«Софарма» АО, ул. Илиенское шоссе №16, г. София 1220, Болгария/
Sopharma AD, 16 Iliensko Shosse Str., Sofia 1220, Bulgaria
Претензии потребителей и информацию о нежелательных явлениях следует направлять по адресу:
Представительство АО «Софарма» (Болгария) г. Москва, Российская Федерация, 109429, г. Москва, МКАД, 14 км, д. 10, телефон: (495) 786-2226.
