ИНСТРУКЦИЯ
ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Регистрационный номер:

П N015982/01

Торговое наименование:

Метрогил Дента^®

Международное непатентованное или группировочное наименование 

Метронидазол + Хлоргексидин &

Лекарственная форма

Гель стоматологический

Состав

1 г геля содержит:

Действующие вещества:

Метронидазола бензоат	16,0 мг
(что эквивалентно метронидазолу	10,0 мг)
Хлоргексидина диглюконат 20% раствор	2,5 мг
(что эквивалентно хлоргексидину диглюконату	0,5 мг)

Вспомогательные вещества: 

пропиленгликоль 50,0 мг, карбомер — 98015,0 мг, динатрия эдетат 0,5 мг, сахарин 1,0 мг, левоментол 5,0 мг, натрия гидроксид 4,0 мг, вода до 1 г.

Описание

Опалесцирующий мягкий гель белого или почти белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное средство

Код АТХ

[А01АВ11]

Фармакологические свойства

Эффективность препарата обусловлена наличием в его составе двух антибактериальных компонентов:

а) метронидазол обладает антибактериальным действием против анаэробных бактерий, вызывающих заболевания пародонта: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Fusobacterium fusiformis, Wolinella recta, Eikenella corrodens, Borrelia vincenti, Bacteroides melaninogenicus, Selenomonas spp.

б) хлоргексидин — антисептическое и противомикробное средство, эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных аэробных и анаэробных бактерий (Treponema spp., Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas spp., Chlamydia spp., Ureaplasma spp., Bacteroides fragilis). К препарату слабочувствительны некоторые штаммы Pseudomonas spp., Proteus spp., а также устойчивы кислотоустойчивые формы бактерий, споры бактерий. Не нарушает функциональную активность лактобацилл.

При местном применении гель Метрогил Дента^® практически не всасывается.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания пародонта и слизистой оболочки полости рта:

• острый и хронический гингивит;
• острый язвенно-некротический гингивит Венсана;
• острый и хронический пародонтит;
• юношеский пародонтит;
• пародонтоз, осложненный гингивитом;
• афтозный стоматит;
• хейлит;
• воспаление слизистой оболочки полости рта при ношении протезов;
• постэкстракционный альвеолит (воспаление лунки после удаления зуба);
• периодонтит, периодонтальный абсцесс (в составе комбинированный терапии)

Противопоказания

• повышенная чувствительность к метронидазолу, хлоргексидину, производным нитроимидазола или другим компонентам препарата;
• заболевания системы крови, в том числе в анамнезе;
• заболевания периферической и центральной нервной системы;
• детский возраст до 18 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В связи с отсутствием клинических данных, безопасность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания не установлена. Не рекомендуется применение препарата в период беременности. В период грудного вскармливания при необходимости назначения препарата следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Местно, только для стоматологического применения.

При воспалении десен (гингивите): Метрогил Дента^® наносится на область десен тонким слоем пальцем или при помощи ватной палочки 2 раза в день. После нанесения геля следует воздержаться от питья и приема пищи в течение 30 мин. Смывать гель не рекомендуется. Длительность курса лечения составляет в среднем 7–10 дней.

При пародонтите: после снятия зубных отложений, пародонтальные карманы обрабатываются гелем Метрогил Дента^®, и производится аппликация геля на область десен. Время экспозиции — 30 мин. Количество процедур зависит от тяжести заболевания. В дальнейшем аппликации геля больной может проводить самостоятельно. Метрогил Дента^® наносится на область десен 2 раза в день в течение 7–10 дней.

При афтозном стоматите: Метрогил Дента^® наносится на пораженную область слизистой оболочки полости рта 2 раза в день в течение 7–10 дней.

Для профилактики обострений хронического гингивита и пародонтита: гель Метрогил Дента^® наносится на область десен 2 раза в день в течение 7–10 дней. Профилактические курсы лечения проводятся 2–3 раза в год.

Для профилактики постэкстракционного альвеолита: после удаления зуба лунка обрабатывается гелем Метрогил Дента^®, затем гель применяется 2–3 раза в день в течение 7–10 дней.

Побочное действие

При местном применении препарата Метрогил Дента^®, гель стоматологический, могут наблюдаться аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, анафилактические реакции, в том числе, анафилактический шок), а также головная боль.

Передозировка

Случайное или преднамеренное проглатывание большого количества геля может стать причиной усиления побочных эффектов, обусловленных в основном, метронидазолом (хлоргексидин практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта). Могут наблюдаться: тошнота, рвота, головокружение, в более тяжелых случаях — парестезии и судороги. Лечение: промывание желудка, при необходимости симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При местном применении в рекомендованных дозах системного взаимодействия геля Метрогил Дента^® с другими лекарственными средствами не выявлено.

Особые указания

Применение Метрогил Дента^® не заменяет гигиенической чистки зубов, поэтому во время курса лечения препаратом чистка зубов должна быть продолжена.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте. При случайном или преднамеренном проглатывании препарата ребенком следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности — не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами

Отсутствуют сведения о влиянии препарата на способность к управлению транспортными средствами и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Гель стоматологический

— По 5 г, 10 г или 20 г в пластиковую ламинированную тубу, горлышко которой запечатано алюминиевой фольгой, ламинированной полиэтиленом и с навинчивающейся крышкой из полипропилена. Одна туба в картонную пачку с инструкцией по применению.

— По 5 г, 10 г или 20 г в пластиковую ламинированную тубу, горлышко которой запечатано алюминиевой фольгой, ламинированной полиэтиленом и с навинчивающейся крышкой из полипропилена с выступом для перфорации фольги. Одна туба в картонную пачку с инструкцией по применению.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта.

Производитель:

Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.), Индия/ Unique Pharmaceutical Laboratories (a division of J. В. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.), India

Фактический адрес производственной площадки:

Участок №304-308, Г.И.Д.К. Индастриал Эриа, Город: Паноли - 394 116, Округ: Бхаруч, Индия/ Plot No. 304-308, G.I.D.C. Industrial Area, City: Panoli - 394 116, Dist: Bharuch, India

Организация, принимающая претензии:

OOO «Джонсон & Джонсон», Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2, тел. (495) 726-55-55.

121345