ЛСР №001942/09
Цианокобаламин–Виал
цианокобаламин
раствор для инъекций
1 мл раствора содержит:
активное вещество: цианокобаламин — 0,2 мг и 0,5 мг;
вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота хлористоводородная 0,1 М, вода для инъекций.
Для дозировки 0,2 мг/мл: прозрачная жидкость от слабо-розового до розового цвета.
Для дозировки 0,5 мг/мл: прозрачная жидкость от ярко-розового до ярко-красного цвета.
витамин
В03ВА01
Цианокобаламин оказывает метаболическое, гемопоэтическое действие. В организме (преимущественно в печени) превращается в коферментную форму — аденозилкобаламин или кобамамид, который является активной формой витамина В12 и входит в состав многочисленных ферментов, в т.ч. в состав редуктазы, восстанавливающей фолиевую кислоту в тетрагидрофолиевую. Обладает высокой биологической активностью.
Кобамамид участвует в переносе метильных и других одноуглеродистых фрагментов, поэтому он необходим для образования дезоксирибозы и ДНК, креатина, метионина — донора метильных групп, в синтезе липотропного фактора — холина, для превращения метилмалоновой кислоты в янтарную, входящую в состав миелина, для утилизации пропионовой кислоты. Необходим для нормального кроветворения — способствует созреванию эритроцитов.
Способствует накоплению в эритроцитах соединений, содержащих сульфгидрильные группы, что увеличивает их толерантность к гемолизу. Активирует свертывающую систему крови, в высоких дозах вызывает повышение тромбопластической активности и активности протромбина. Снижает уровень холестерина в крови. Оказывает благоприятное влияние на функцию печени и нервной системы. Повышает способность тканей к регенерации.
В крови цианокобаламин связывается с транскобаламинами I и II, которые транспортируют его в ткани. Депонируется преимущественно в печени. Связь с белками плазмы — 90 %. Максимальная концентрация после подкожного и внутримышечного введения достигается через 1 ч.
Из печени выводится с желчью в кишечник и снова всасывается в кровь. Период полувыведения — 500 дней. Выводится при нормальной функции почек — 7–10% почками, около 50% — с каловыми массами; при снижении функции почек — 0–7% почками, 70–100% — с каловыми массами. Проникает через плацентарный барьер, в грудное молоко.
Хронические анемии, протекающие с дефицитом витамина В12 (болезнь Аддисона-Бирмера, алиментарная макроцитарная анемия), в составе комплексной терапии анемий (в т.ч. железодефицитной, постгеморрагической, апластической, анемий, вызванных токсическими веществами и/или лекарственными средствами).
Хронический гепатит, цирроз печени, печеночная недостаточность, алкоголизм.
полиневрит, радикулит, гипотрофия, невралгия (в т.ч. невралгия тройничного нерва), заболевания периферической нервной системы травматического генеза, детский церебральный паралич, болезнь Дауна.
псориаз, фотодерматоз, герпетиформный дерматит, атопический дерматит.
— при назначении бигуанидов, ПАСК, аскорбиновой кислоты в высоких дозах, патологии желудка и кишечника с нарушением всасывания цианокобаламина (резекция части желудка, тонкой кишки, болезнь Крона, синдром мальабсорбции, спру), энтерит, диарея, лучевая болезнь.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тромбоэмболия, эритремия, эритроцитоз, беременность (имеются отдельные указания о возможном тератогенном действии витаминов группы В в высоких дозах), период лактации.
Стенокардия, доброкачественные и злокачественные новообразования, сопровождающиеся мегалобластной анемией и дефицитом цианокобаламина, склонность к образованию тромбов.
Препарат применяется подкожно, внутримышечно, внутривенно.
Подкожно, при анемии Аддисона-Бирмера — по 100–200 мкг/сут через день; при фуникулярном миелозе, макроцитарных анемиях с нарушением функции нервной системы — по 400–500 мкг/сут в первую неделю — ежедневно, затем с интервалами между введениями до 5–7 дней (одновременно назначают фолиевую кислоту); в период ремиссии поддерживающая доза — 100 мкг/сут 2 раза в месяц, при наличии неврологических симптомов — по 200–400 мкг 2–4 раза в мес.
При острой постгеморрагической и железодефицитной анемии — 30–100 мкг 2–3 раза в неделю; при апластической анемии — по 100 мкг до наступления клинико-гематологического улучшения. При нарушениях со стороны нервной системы — по 200–400 мкг 2–4 раза в месяц.
При заболеваниях центральной нервной системы и периферической нервной системы — по 200–500 мкг через день в течение 2 нед.
При заболеваниях периферической нервной системы травматического генеза — 200–400 мкг через день в течение 40–45 дней.
При гепатитах и циррозах печени — 30–60 мкг/сут или 100 мкг через день в течение 25–40 дней.
При лучевой болезни — по 60–100 мкг ежедневно в течение 20–30 дней.
Для устранения дефицита витамина В12 вводят внутримышечно (в/м) или внутривенно (в/в) по 1 мг ежедневно в течение 1–2 недели.
Детям раннего возраста при алиментарной анемии и недоношенным детям — подкожно 30 мкг в день ежедневно в течение 15 дней. При дистрофиях у детей раннего возраста, болезни Дауна и детском церебральном параличе — подкожно 15–30 мкг через день.
Аллергические реакции, психическое возбуждение, кардиалгия, тахикардия, диарея, головная боль, головокружение. При применении в высоких дозах — гиперкоагуляция, нарушение пуринового обмена.
Фармацевтически несовместим с аскорбиновой кислотой, солями тяжелых металлов (инактивация цианокобаламина), тиамина бромидом, пиридоксином, рибофлавином (т. к. содержащийся в молекуле цианкобаламина ион кобальта разрушает другие витамины).
Нельзя сочетать с препаратами, повышающими свертываемость крови.
Аминогликозиды, салицилаты, противоэпилептические лекарственные средства, колхицин, препараты калия снижают абсорбцию цианокобаламина.
Риск развития аллергических реакций повышается при совместном применении с тиамином.
Усиливает токсическое действие в сочетании с фолиевой кислотой.
Хлорамфеникол снижает гемопоэтический ответ цианокобаламина.
Дефицит витамина В12 должен быть подтвержден диагностически до назначения препарата, поскольку может маскировать недостаток фолиевой кислоты. В период лечения необходимо контролировать показатели периферической крови: на 5–8 день лечения определяется содержание ретикулоцитов, концентрация железа. Количество эритроцитов, гемоглобин и цветной показатель необходимо контролировать в течение 1 мес. 1–2 раза в неделю, а далее — 2–4 раза в месяц. Ремиссия достигается при повышении количества эритроцитов до 4–4,5 млн/мкл, при достижении нормальных размеров эритроцитов, исчезновении анизо- и пойкилоцитоза, нормализации содержания ретикулоцитов после ретикулоцитарного криза. После достижения гематологической ремиссии, контроль периферической крови проводится не реже 1 раза в 4–6 мес.
Соблюдать осторожность у лиц склонных к тромбообразованию, со стенокардией (в меньших дозах до 0,1 мг на введение). Принимать длительное время при пернициозной анемии, предстоящих операциях на желудочно-кишечном тракте.
Раствор для инъекций 0,2 мг/мл и 0,5 мг/мл.
По 1 мл в ампулы нейтрального бесцветного стекла. По 10 ампул в контурную ячейковую упаковку. Одна контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Список Б. Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года. Не использовать после истечения срока годности.
По рецепту.
СиЭсПиСи Оуи Фармасьютикал Ко. Лтд
№276, Чжуншань Вэст Роуд, Шицзячжуан, Китай
000 «ВИАЛ»
109316, Россия, г. Москва, Остаповский пр., д. 5, стр. 1
Тел./факс: (495) 725-58-17