МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
ЛСР-001047/08
Бетагистин-С3
бетагистин
таблетки
Одна таблетка содержит:
активное вещество: бетагистина дигидрохлорид — 8 мг, 16 мг, 24 мг
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 76,5 мг, 153,0 мг, 229,5 мг; лактоза (сахар молочный) — 23,75 мг, 47,5 мг, 71,25 мг; лимонная кислота — 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 5,8 мг, 11,6 мг, 17,4 мг; тальк — 1,75 мг, 3,5 мг, 5,25 мг; магния стеарат — 1,2 мг, 2,4 мг, 3,6 мг; натрия лаурилсульфат — 2,5 мг, 5,0 мг, 7,5 мг; крахмал 1500 (прежелатинизированный крахмал) — 3,0 мг, 6,0 мг, 9,0 мг.
таблетки 8 мг — белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской, таблетки 16 мг и 24 мг — белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской и риской.
препарат гистамина.
[N07CA01].
Бетагистин действует главным образом на гистаминовые Н1- и Н3-рецепторы внутреннего уха и вестибулярных ядер ЦНС. Путём прямого агонистического воздействия на Н1-рецепторы сосудов внутреннего уха, а также опосредованно через воздействие на Н3-рецепторы улучшает микроциркуляцию и проницаемость капилляров, нормализует давление эндолимфы в лабиринте и улитке. Вместе с тем бетагистин увеличивает кровоток в базиллярной артерии.
Обладает выраженным центральным эффектом, являясь ингибитором Н3-рецепторов ядер вестибулярного нерва. Улучшает проводимость в нейронах вестибулярных ядер на уровне ствола головного мозга.
Клиническим проявлением указанных свойств является снижение частоты и интенсивности головокружений, уменьшение шума в ушах, улучшение слуха в случае его понижения.
Абсорбируется быстро, связь с белками плазмы — низкая. Максимальная концентрация в плазме крови через 3 часа. Период полувыведения через 3–4 часа. Практически полностью выводится почками в виде метаболита (2-пиридилуксусной кислоты) в течение 24 часов.
повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных), беременность и период лактации (в связи с отсутствием данных).
язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки (в том числе в анамнезе), феохромоцитома, бронхиальная астма. Указанных больных следует регулярно наблюдать в период лечения.
Недостаточно данных для оценки воздействия препарата в период беременности и лактации. В связи с этим не рекомендуется прием при беременности. На время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.
Внутрь, во время еды.
Таблетки 8 мг: 1–2 таблетки 3 раза в день.
Таблетки 16 мг: 1/2–1 таблетка 3 раза в день.
Таблетка 24 мг: по 1 таблетке 2 раза в день.
Улучшение обычно отмечается уже в начале терапии, стабильный терапевтический эффект наступает после двух недель лечения и может нарастать в течение нескольких месяцев лечения. Лечение длительное. Длительность приёма препарата подбирается индивидуально.
Желудочно-кишечные расстройства, появление реакций повышенной чувствительности со стороны кожных покровов (сыпь, зуд, крапивница), отек Квинке.
Симптомы: тошнота, рвота, судороги.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.
Случаи взаимодействия или несовместимости с другими лекарственными средствами неизвестны.
Бетагистин не обладает седативным эффектом и не влияет на способность управлять автомобилем или заниматься видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций.
Таблетки 8 мг, 16 мг и 24 мг.
По 10 или 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.
По 20, 30 таблеток в банку полимерную или во флакон полимерный.
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
5 лет. Не использовать после истечения срока годности.
По рецепту
ЗАО «Северная звезда», Россия
Юридический адрес предприятия-производителя:
111141, г. Москва, Зеленый проспект, д. 5/12, стр. 1
Адрес производителя:
188663, Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный район, Кузьмоловское городское поселение, г. п. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4; д. 4 корп. 1; д. 4 корп. 2
тел/факс: (812) 309-21-77.
ЗАО «Северная звезда», Россия
Адрес производителя:
188663, Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный район, Кузьмоловское городское поселение, г. п. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4; д. 4 корп. 1; д. 4 корп. 2
тел/факс: (812) 309-21-77.
Производится в соответствии со стандартами GMP (Good Manufacturing Practice).
Заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств выданы Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.
Сертификат GMP выдан Европейским агентством.